Informatie

Pharme bemiddelt in de aankoop en verkoop van moeilijk verkrijgbare en niet geregistreerde geneesmiddelen.
Wij brengen de vraag van Nederlandse apotheken samen met het aanbod van zowel nationale als internationale leveranciers.

Een oplossing is zo gevonden.

Dankzij ons heldere stappenplan vinden we snel een oplossing. We gaan geen uitdaging uit de weg en doen er alles aan om het gewenste product of een geschikt alternatief zo snel en efficiënt mogelijk geleverd te krijgen.

Producten uit Nederland en parallel import

Indien een product niet (meer) regulier beschikbaar is om welke reden dan ook, kijken wij altijd eerst of een product niet toch nog verkrijgbaar is. Hierbij wordt ook de mogelijkheid tot parallel import onderzocht.

Parallel geïmporteerde producten bevatten net als Nederlandse producten een ZI-nummer, hebben een Nederlandse bijsluiter en zijn regulier te declareren bij de zorgverzekeraar.

Importeren van geneesmiddelen; hoe zit het nu eigenlijk?

Het kan zo zijn dat het gewenste product (tijdelijk) niet beschikbaar is in Nederland. In dit geval kan worden uitgeweken naar alternatieven buiten Nederland. Daar zitten wel duidelijke voorwaarden aan.

Het is in Nederland niet toegestaan een geneesmiddel af te leveren of ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning (registratie) is verleend. Om die reden moet de importerende partij (dit kan zijn de fabrikant, een groothandel of een (ziekenhuis)apotheek) een verzoek om toestemming voor aflevering van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring bij de IGZ indienen. Meer informatie over het indienen van zo’n verzoek is terug te vinden op de website van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Wat kunnen wij voor u betekenen?

  1. Rechtstreeks bestellen bij leverancier buiten Nederland
    Via onze gebruiksvriendelijke website kunt u (na eenmalige registratie) geneesmiddelen rechtstreeks bij de leverancier bestellen.
    U bent hierbij zelf verantwoordelijk voor de aanwezigheid van de juiste documentatie omdat uw apotheek de importerende partij is.
     
  2. Aanvragen van een toestemmingsverklaring of tijdelijke handelsvergunning
    Wij kunnen in samenwerking met onze partners een zogenoemde Artikel 40 procedure of Artikel 52 procedure starten. Na afronding van deze procedure kan het geneesmiddel door de Nederlandse groothandel die de aanvraag heeft gedaan worden geïmporteerd en (onder voorwaarden) aan de apotheek worden geleverd.
    De Nederlandse groothandel is hierbij dan de importerende partij.


Artikel 40 procedure
De Artikel 40 procedure betreft het indienen van een verzoek om toestemming voor aflevering van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Om dit verzoek in te kunnen dienen hebben wij minimaal de volgende gegevens van u nodig:

  1. Ingevulde en ondertekende artsenverklaring;
  2. Onderbouwing van de afwezigheid van een adequaat medicamenteus alternatief;

De overige benodigde documenten voor deze procedure regelen wij voor u.
Indien van een product in ons aanbod een toestemmingsverklaring aanwezig is dan wordt dat expliciet vermeld bij het product.
Na opsturen van de artsenverklaring naar ons kan de Nederlandse groothandel het geneesmiddel aan u uitleveren.

 

Artikel 52 procedure
De artikel 52 procedure betreft de aanvraag van een Handelsvergunning om gezondheidsredenen. Deze procedure kan alleen worden verleend als de gezondheid van een grote groep patiënten nadelig wordt beïnvloed doordat een geneesmiddel niet meer beschikbaar is en een alternatief ontbreekt.
Deze handelsvergunning is tijdelijk en is een uitzondering op de reguliere verlening van handelsvergunningen. Tot nu toe heeft het CBG dit type handelsvergunning niet afgegeven.

In het kader van het oplossen van geneesmiddelen tekorten is de beleidslijn de uitvoering van deze procedure te activeren. Dit maakt de individuele artsenverklaring overbodig.
Meer informatie over de artikel 52 procedure is te vinden op de website van het CBG.

Stappenplan Pharme
Stappenplan Pharme